Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је регулаторна установа Републике Србије, одговорна за регулативу фармацеутског тржишта Србије. Агенција обезбеђује услуге издавања дозвола, одобрења и уверења за хумане и ветеринарске лекове и медицинска средства, као и контроле квалитета лекова и медицинских средства које испуњавају захтеве, потребе и очекивања корисника, захтеве закона и других нормативних докумената.

Увоз медицинског средства које није регистровано


Орган задужен за спровођење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Надзорни орган

Министарство здравља Републике Србије

Опис

Подносилац захтева може предати захтев и пратећу документацију Агенцији за лекове и медицинска средства Србије електронски путем користећи портал https://ms.alims.gov.rs или преко портала еУправе који је интегрисан са порталом Агенције.

Где и како

Подносилац захтева подноси захтев електронским путем  користећи портал https://ms.alims.gov.rs или преко портала еУправе који је интегрисан са порталом Агенције. За приступ порталу неопходно је да подносилац захтева добије од Агенције корисничко име и лозинку помоћу којих приступа порталу. Да би подносилац захтева добио корисничко име и лозинку неопходно је да потпише Сагласност о електронској комуникацији  која се налази на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у функционалној области еУправа и еУслуге. Приликом подношења захтева подносилац захтева може да достави Агенцији и додатну документацију електронским путем. Документација која се доставља уз захтев може бити у различитим форматима електорнски потписана: .пдф, .јпг, .гиф, .доц .Уколико се додатна документација састоји од више различитих докумената, сваки од њих можете поднети кроз посебан прилог.
Након  подношење захтева електронским путем од стране корисника услуга Агенције, неопходно је платити еУслугу према важећем Ценовнику који се налази на сајту Агенције у делу Регулатива и захтев ће бити истог тренутка достављен писарници Агенцији. На порталу https://ms.alims.gov.rs можете пратити реализацију и статус Вашег захтева у сваком тренутку. 
У оквиру еУслуге Увоз медицинског средства које није регистровано може се поднети:
- Увоз нерегистрованог медицинског средства које је намењено одређеном пацијенту или групи пацијената- Увоз нерегистрованог медицинског средства као донације или хуманитарне помоћи, односно програма донације у Европској унији
- Увоз нерегистрованог медицинског средства за научна и медицинска истраживања
- Увоз нерегистрованог медицинског средства у случају ванредне ситуације
- Увоз нерегистрованог медицинског средства за хитну примену
- Увоз нерегистрованог медицинског средства из држава које нису чланице Европске уније, за које није извршено оцењивање усаглашености у складу са Законом 

Правни основ

Закон о медицинским средствима (Сл. гласник РС 105/2017)



Коментари

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

http://www.alims.gov.rs

Војводе Степе 458

+381 11 / 395-11-47

+381 11 / 395-11-31

еАнкете