Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је регулаторна установа Републике Србије, одговорна за регулативу фармацеутског тржишта Србије. Агенција обезбеђује услуге издавања дозвола, одобрења и уверења за хумане и ветеринарске лекове и медицинска средства, као и контроле квалитета лекова и медицинских средства које испуњавају захтеве, потребе и очекивања корисника, захтеве закона и других нормативних докумената.

Издавање стручног мишљења - медицинска средства


Орган задужен за спровођење

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Надзорни орган

Министарство здравља Републике Србије

Опис

Подносилац захтева може предати захтев и пратећу документацију Агенцији за лекове и медицинска средства Србије електронски путем користећи портал https://ms.alims.gov.rs или преко портала еУправе који је интегрисан са порталом Агенције.

Где и како

Подносилац захтева подноси захтев електронским путем  користећи портал https://ms.alims.gov.rs или преко портала еУправе који је интегрисан са порталом Агенције. За приступ порталу неопходно је да подносилац захтева добије од Агенције корисничко име и лозинку помоћу којих приступа порталу. Да би подносилац захтева добио корисничко име и лозинку неопходно је да потпише Сагласност о електронској комуникацији која се налази на сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у функционалној области еУправа и еУслуге. Приликом подношења захтева подносилац захтева може да достави Агенцији и додатну документацију електронским путем. Документација која се доставља уз захтев може бити у различитим форматима електорнски потписана: .пдф, .јпг, .гиф, .доц .Уколико се додатна документација састоји од више различитих докумената, сваки од њих можете поднети кроз посебан прилог.
Након  подношење захтева електронским путем од стране корисника услуга Агенције, неопходно је платити еУслугу према важећем Ценовнику који се налази на сајту Агенције у делу Регулатива и захтев ће бити истог тренутка достављен писарници Агенцији. На порталу https://ms.alims.gov.rs можете пратити реализацију и статус Вашег захтева у сваком тренутку. 
У оквиру еУслуге Издавање стручног мишљења може се поднети:
- Утврђивање статуса производа, односно утврђивање да ли је одређени производ медицинско средство
- Издавање Free sale сертификата за медицинско средство које је стављено на тржиште или употребу у РС
- Давање стручних савета у вези са преводом упутства за употребу медицинског средства
- Давање стручних савета у вези са обележавањем медицинског средства
- Давање стручних савета у вези са разврставањем медицинског средства у класу и категорију медицинског средства
- Контрола промотивног материјала за оглашавање медицинског средства на предлог Министарства здравља
- Класификација и категоризација медицинског средства на захтев Министарства здравља
- Давање стручних савета у вези са оглашавањем медицинских средстава (промотивни материјал)
- Информације о медицинским средствима (регистрована медицинска средства/паралеле)
- Регулаторна питања
- Друга питања из области медицинских средстава

Правни основ

Закон о медицинским средствима (Сл. гласник РС 105/2017)



Коментари

Агенција за лекове и медицинска средства Србије

http://www.alims.gov.rs

Војводе Степе 458

+381 11 / 395-11-47

+381 11 / 395-11-31

еАнкете