Министарство здравља

Министарство здравља обавља послове државне управе који се односе на: систем здравствене заштите; систем обавезног здравственог осигурања, других облика здравственог осигурања и доприноса за здравствено осигурање; ближе уређивање права из здравственог осигурања; учествовање у припреми и спровођењу међународних споразума о обавезном социјалном осигурању; стварање услова за приступ и реализацију пројеката из делокруга тог министарства који се финансирају из средстава претприступних фондова Европске уније, донација и других облика развојне помоћи; садржај здравствене заштите, очување и унапређење здравља грађана и праћење здравственог стања и здравствених потреба становништва; организацију здравствене заштите; стручно усавршавање и специјализацију здравствених радника; здравствену инспекцију; организацију надзора над стручним радом здравствене службе; обезбеђивање здравствене заштите из јавних прихода; здравствену заштиту странаца; евиденције у области здравства као и друге послове одређене законом.

Упутство за подношење захтева за добијање дозволе за израду галенских лекова


Назив услуге

Упутство за подношење  захтева  за добијање  дозволе за израду галенских лекова

Орган задужен за спровођење

Министарствo здравља

Опис

Подносилац захтева за добијање дозволе за израду галенских лекова у галенској лабораторији може бити само здравствена установа која испуњава услове у складу са:
 
- Законом о лековима и медицинским средствима («Службени гласник РС» број 30/10),
- Правилником о условима за израду галенских лекова («Службени гласник РС» број 10/12),
- Правилник о галенским лековима који се употребљавају у хуманој медицини («Службени гласник РС» број 85/11).
 
Документација која се подноси уз захтев за добијање дозволе за израду галенских лекова у галенској лабораторији:
- Захтев за издавање дозволе за израду галенских лекова,
- Доказ о извршеној уплати републичке администартивне таксе у износу од 29 240,00 динара, на жиро рачун број: 840-742221843-57, број модела 97, позив на број 50-016,
- Решење о регистарцији здравствене установе као правног лица,
- Изјава одговорног лица у здравственој установи о месту израде галенских лекова, месту контроле квалитета и месту пуштања у промет израђених галенских лекова,
- Списак галенских лекова који ће се израђивати у галенској лабораторији,
- Технолошки поступци израде за сваки галенски лек појединачно,
- Име и презиме дипломираног фармацеута одговорног за израду галенских лекова, као и фармацеутских техничара односно виших/струковних фарм.техничара,
- Оверене фотокопије диплома о завршеним студијама као и завршеној специјализацији из области фармацеутске технологије (овере не старије од 6 месеци) за дипломираног фармацеута који је одговоран за израду галенских лекова,
- Оверене фотокопије диплома за најмање два фармацеутска техничара или виша/струковна фарм.техничара, (овере не старије од 6 месеци) који ради на изради галенских лекова,
- Доказ о запошљавању и радном искуству од најмање 3 године у струци, за напред наведена стручна лица (уговор о раду са пуним радним временом на неодређено време, фотокопија обрасца М1/М2 и радне књижице),
- Доказ о власништву или уговор о закупу пословних просторија у којима ће се организовати рад галенске лабораторије,
- Скица простора галенске лабораторије израђена и оверена од стране овлашћеног лица, са приказаним распоредом опреме и токовима кретања особља, полазних матријала за израду галенских лекова и готовог производа, класификација простора (уколико је то применљиво)
- Технички опис просторија галенске лабораторије са подацима о употребљеним материјалима за њихову израду, вентилацији, инсталацијама,
- Списак опреме за израду галенских лекова, као и помоћних система и њихов квалификациони статус,
- Сертификати/извештаји о исправости опреме и система издати од овлашћене установе,
- Уговор о превентивном и корективном одржавању опреме за израду галенских лекова или доказ да галенска лабораторија поседује службу за обављање тих послова,
- Информација о руковању отпадним производима и заштити животне средине.
 
Уколико галенска лабораторија обавља самостално и контролу квалитета:
- Име и презиме дипломираног фармацеута одговорног за контролу квалитета галенских лекова, као и фармацеутског техничара односно вишег/струковног фарм.техничара,
- Оверене фотокопије диплома о завршеним студијама као и завршеној специјализацији из области испитивања лекова (овере не старије од 6 месеци) за дипломираног фармацеута који је одговоран за контролу квалитета галенских лекова,
- Оверена фотокопија дипломе за најмање једног фармацеутског техничара или вишег/струковног фарм.техничара, (овере не старије од 6 месеци) који ради у контроли квалитета израђених галенских лекова,
- Податак о областима испитивања галенских лекова у поступку контроле квалитета,
- Скицу простора лабораторије контроле квалитета са распоредом опреме и токовима кретања особља и материјала,
- Сертификати/извештаји овлашћених установа о баждарењу и калибрацији опреме,
- Уговор/и о сервисирању  опреме.

Уколико галенска лабораторија не обавља самостално и контролу квалитета:
- Закључен писмени уговор за контролу квалитета са лабораторијом која има дозволу, односно овлашћење, надлежног министарства.

Напред наведену документацију проследити писарници Министартва здравља Републике Србије, Београд, ул.Немањина 22-26. 

Где и како

Напред наведену документацију проследити писарници Министартва здравља Републике Србије, Београд, ул.Немањина 22-26.

Правни основ

Закон о лековима и медицинским средствима («Службени гласник РС» број 30/10),
Правилник о условима за израду галенских лекова («Службени гласник РС» број 10/12),
Правилник  о  галенским  лековима  који  се  употребљавају  у  хуманој  медицини  («Службени гласник РС» број 85/11).



Коментари

Министарство здравља

http://www.zdravlje.gov.rs

Немањина 22-26

+3813616256

+3812656548