Министарство здравља

Министарство здравља обавља послове државне управе који се односе на: систем здравствене заштите; систем обавезног здравственог осигурања, других облика здравственог осигурања и доприноса за здравствено осигурање; ближе уређивање права из здравственог осигурања; учествовање у припреми и спровођењу међународних споразума о обавезном социјалном осигурању; стварање услова за приступ и реализацију пројеката из делокруга тог министарства који се финансирају из средстава претприступних фондова Европске уније, донација и других облика развојне помоћи; садржај здравствене заштите, очување и унапређење здравља грађана и праћење здравственог стања и здравствених потреба становништва; организацију здравствене заштите; стручно усавршавање и специјализацију здравствених радника; здравствену инспекцију; организацију надзора над стручним радом здравствене службе; обезбеђивање здравствене заштите из јавних прихода; здравствену заштиту странаца; евиденције у области здравства као и друге послове одређене законом.

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава (цео производни поступак или део прозводног поступка)


Назив услуге

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава (цео производни поступак или део прозводног  поступка)

Орган задужен за спровођење

Министарствo здравља

Опис

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава (цео производни поступак или део прозводног поступка) подноси се Министарству здравља Републике Србије – Сектору за лекове и медицинска средства, Београд ул.Немањина бр. 22-26. У захтеву назначити име контакт особе и њен телефон.
Уз захтев се прилаже:
1. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 73 090,00 динара (жиро рачун 840-742221843-57, модел 97, позив на број 50-016, сврха: уплата републичке административне таксе, корисник: буџет Републике Србије),
2. Извод, не старији од 15 дана, из Регистра привредних субјеката Агенције за привредне регистре за правно лице/предузетника, подносиоца захтева,
3. Списак медицинских средстава за које се дозвола тражи  – оверен од стране подносиоца,
4. Мишљење Агенције за лекове и медицинска средства Србије о класификацији и категоризацији медицинских средстава са списка,
5. Изјава одговорног лица о месту производње, месту контроле квалитета и месту пуштања произведене серије медицинског средства у промет (адреса) – оверена од стране  подносиоца захтева,
ПРОСТОР   
6. Доказ о власништву производног простора или уговор о закупу производног простора,
7. Доказ да је производни простор сврстан у пословни/производни од одговарајуће општинске службе на чијој територији се производни простор налази,
8. Грађевинска скица производног простора са легендом простора и просторија у складу са Законом о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/2010, 107/12) и Правилником о условима за производњу медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012). У заглављу скице уписати име предузећа са адресом седишта предузећа као и адресу производног простора, а у легенди уписати намену и површинупросторија и простора и укупну површину. Скица мора бити оверена од стране одговорног пројектанта,
9. Кратак техничко-грађевински опис производних просторија израђен од стране одговорног пројектанта,
ПРОИЗВОДЊА
10. Скраћени технолошки опис поступка производње сваког медицинског средства за које се дозвола тражи - оверен од стране подносица захтева,
11. Технолошка скица производног простора у којој су јасно приказани путеви кретања сировина, полупроизвода, амбалаже, готових производа и запослених са распоредом производне опреме и мерних инструмената - оверена од стране одговорног пројектанта,
ОПРЕМА
12. Списак опреме за производњу - оверен од стране подносица захтева,
13. Атести за опрему за производњу издати од одговарајуће референтне установе, са документацијом о њиховој квалификацији (квалификациони статус -IQ/OQ).
14. Уговор са референтном установом о редовоној контроли опреме за производњу и мерних инструмената или доказом да то може подносилац захтева сам да ради,
 
КОНТРОЛА КВАЛИТЕТА
15. Уговор са референтном установом овлашћеном за лабораторијско испитивање медицинских средстава о контроли квалитета: сировине, амбалаже и произведене серије медицинског средства (као и о контроли стерилности, ако је потребно да медицинска средства буду стерилна) уколико произвођач не обавља контролу квалитета у сопственој контролној лабораторији,
15.1. За стерилна медицинска средства уговор са референтном установом о стерилизацији готових медицинских средстава уколико произвођач не обавља стерилизацију у оквиру сопствене производње,
16. Уговор са референтном установом о редовној контроли хигијенске исправности воде којом се објекат снабдева (уколико је то применљиво),
17. Мишљење о потреби подношења захтева за процену утицаја производње медицинских средстава на животну средину од Одељења за процену утицаја на животну средину Министарства пољопривреде и  заштите животне средине.
КАДАР
18. Списак свих запослених у производњи са наведеном стручном спремом и  степеном, као и организационом шемом запослених. Приложити фотокопије пријава у радни однос (образац М1/М2)`,
19. Оверенa фотокопијa дипломе факултета за лице одговорно за производњу - одговарајуће струке - зависно од врсте медицинских средстава која се производе,
20. Оверенa фотокопијa дипломе факултета за квалификовано лице одговорно за квалитет и пуштање серије медицинског средства у промет - одговарајуће струке - зависно од врсте медицинских средстава која се производе,
21. Фотокопије радних књижица за одговорна лица под 19 и 20.
 
 
Референце: Закон о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ 30/2010, 107/12), Правилник о условима за производњу медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012)
 
Контакт телефони: 011/  311 16 47, 2132 317, 260 3400.

Где и како

Захтев за добијање дозволе за производњу медицинских средстава (цео производни поступак или део прозводног поступка) подноси се Министарству здравља Републике Србије – Сектору за лекове и медицинска средства, Београд ул. Немањина бр. 22-26.

Контакт телефони: 011/311 16 47, 2132 317 и 260-3400.

Корисни линкови

Министарствo здравља

Правни основ

Закон о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ 30/2010, 107/12), Правилник о условима за производњу медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 10/2012)



Коментари

Министарство здравља

http://www.zdravlje.gov.rs

Немањина 22-26

+3813616256

+3812656548