Министарство здравља

Министарство здравља обавља послове државне управе који се односе на: систем здравствене заштите; систем обавезног здравственог осигурања, других облика здравственог осигурања и доприноса за здравствено осигурање; ближе уређивање права из здравственог осигурања; учествовање у припреми и спровођењу међународних споразума о обавезном социјалном осигурању; стварање услова за приступ и реализацију пројеката из делокруга тог министарства који се финансирају из средстава претприступних фондова Европске уније, донација и других облика развојне помоћи; садржај здравствене заштите, очување и унапређење здравља грађана и праћење здравственог стања и здравствених потреба становништва; организацију здравствене заштите; стручно усавршавање и специјализацију здравствених радника; здравствену инспекцију; организацију надзора над стручним радом здравствене службе; обезбеђивање здравствене заштите из јавних прихода; здравствену заштиту странаца; евиденције у области здравства као и друге послове одређене законом.

Захтев за добијање дозволе за производњу лекова


Назив услуге

Захтев за добијање  дозволе  за производњу  лекова

Орган задужен за спровођење

Министарствo здравља

Опис

Захтев за добијање дозволе за производњу лекова (са пратећом документацијом) подноси се Министарству здравља преко писарнице у ул. Немањина 22-26, Београд.

На захтеву обавезно назначити податак о контакт особи и броју телефона.

Уз захтев се подноси следећа документација:
 1. Захтев за добијање дозволе за производњу лекова са списком лекова и фармацеутских облика за које се дозвола за производњу тражи.
(чл. 102. и 103. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ број 30/2010, 107/12)
2. Извод из регистра привредних субјеката Агенције за привредне регистре не старији од 15 (петнаест) дана.
(чл. 96. став 1.  Закона о лековима и медицинским средствима.
3. Изјава одговорног лица о адреси седишта произвођача, места производње, места контроле квалитета и места пуштања произведене серије лека.
(чл. 102.  Закона о лековима и медицинским средствима)
4. Скраћени технолошки опис поступка или дела поступка производње за који се тражи дозвола.
(чл. 102.  Закона о лековима и медицинским средствима)
5. Доказ о правном основу коришћења пословног простора за место производње (доказ о власништву или уговор о закупу оверен у суду).
6. Доказ да је производни простор сврстан у пословни / производни од одговарајуће општинске службе на чијој територији се производни простор налази.  
7. Грађевинска скица производног простора са легендом простора и просторија, као и просторија лабораторије контроле квалитета (оверена од стране овлашћеног пројектанта) са приказаним распоредом опреме и шематским приказом тока кретања особља, материјала и производа (чл. 102. Закона о лековима и медицинским средствима, као и члана 8.-21. Правилника о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и регистру издатих дозвола за производњу лекова „Службени гласник РС“ број 18/2012).
8. Кратак техничко-грађевински опис производних просторија и просторија лабораторије контроле квалитета израђен од стране овлашћеног пројектанта.
9. Списак опреме за производњу и контролу квалитета лекова са документацијом о квалификацији опреме (квалификациони статус), (чл. 102. став 2. Закона о лековима и медицинским средствима, као и члан 17 и 18. Правилника).
10. Уговор са референтном установом о редовној контроли опреме за производњу и опреме за контролу квалитета лекова (превентивно одржавање).
11. Доказ о заснивању сталног радног односа са пуним радним временом – уговор о раду и пријава у радни однос за:
   -Лице одговорно за производњу,
   -Квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет;
 -Квалификованог фармацеута одговорног за контролу квалитета, односно за специфичне врсте лекова – одговорно лице одговарајућих квалификација за контролу квалитета.
(члан 99. Закона о лековима и медицинским средствима).
12. Докази о одговарајућој стручној оспособљености лица одговорних за производњу, контролу квалитета  и пуштање серије лека у промет (оверене фотокопије диплома о завршеном одговарајућем факултету и диплома о завршеној одговарајућој специјализацији).
(чл. 23. Правилника)
13. Докази о одговарајућем радном искуству лица одговорног за производњу,  квалификованог фармацеута-лица одговорног за контролу квалитета и квалификованог фармацеута одговорног за пуштање серије лека у промет (фотокопија радних књижица).
14. Писмени уговор о уговорној производњи односно уговорној контроли квалитета, где је применљиво, (чл. 62.- 66.Правилника)
15. Информација о руковању отпадним производима и заштити животне околине (чл. 102. Закона о лековима и медицинским средствима) 17, као и мишљење о потреби подношења захтева за процену утицаја производње лекова на животну средину од Одељења за процену утицаја на животну средину Министарства пољопривреде и  заштите животне средине.
16. Доказ о извршеној уплати републичке административне таксе у износу од 73 090,00 динара на жиро рачун број 840-742221843-57, модел број 97, позив на број 50-016, сврха: Републичка административна такса, корисник:  буџет Републике Србије. 
 
РЕФЕРЕНЦЕ:
 

  1. Закон о лековима и медицинским средствима, („Службени гласник РС“ број .30/10, 107/12)
  2. Правилник о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и регистру издатих дозвола за производњу лекова („Службени гласник РС“ број 18/12

Где и како

Захтев за добијање  дозволе  за производњу  лекова  (са пратећом  документацијом)  подноси  се Министарству здравља преко писарнице у ул. Немањина 22-26, Београд. На захтеву обавезно назначити податак о контакт особи и броју телефона.

Корисни линкови

Министарствo здравља

Правни основ

Закон о лековима и медицинским средствима, („Службени гласник РС“ број .30/10, 107/12)

Правилник о условима за производњу лекова, садржају обрасца дозволе за производњу лека и регистру издатих дозвола за производњу лекова („Службени гласник РС“ број 18/12)



Коментари

Министарство здравља

http://www.zdravlje.gov.rs

Немањина 22-26

+3813616256

+3812656548