Ministarstvo zdravlja

Ministarstvo zdravlja obavlja poslove državne uprave koji se odnose na: sistem zdravstvene zaštite; sistem obaveznog zdravstvenog osiguranja, drugih oblika zdravstvenog osiguranja i doprinosa za zdravstveno osiguranje; bliže uređivanje prava iz zdravstvenog osiguranja; učestvovanje u pripremi i sprovođenju međunarodnih sporazuma o obaveznom socijalnom osiguranju; stvaranje uslova za pristup i realizaciju projekata iz delokruga tog ministarstva koji se finansiraju iz sredstava pretpristupnih fondova Evropske unije, donacija i drugih oblika razvojne pomoći; sadržaj zdravstvene zaštite, očuvanje i unapređenje zdravlja građana i praćenje zdravstvenog stanja i zdravstvenih potreba stanovništva; organizaciju zdravstvene zaštite; stručno usavršavanje i specijalizaciju zdravstvenih radnika; zdravstvenu inspekciju; organizaciju nadzora nad stručnim radom zdravstvene službe; obezbeđivanje zdravstvene zaštite iz javnih prihoda; zdravstvenu zaštitu stranaca; evidencije u oblasti zdravstva kao i druge poslove određene zakonom.

Uputstvo za podnošenje zahteva za dobijanje dozvole za izradu galenskih lekova


Naziv usluge

Uputstvo za podnošenje  zahteva  za dobijanje  dozvole za izradu galenskih lekova

Organ zadužen za sprovođenje

Ministarstvo zdravlja

Opis

Podnosilac zahteva za dobijanje dozvole za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji može biti samo zdravstvena ustanova koja ispunjava uslove u skladu sa:
-Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS» broj 30/10),
-Pravilnikom o uslovima za izradu galenskih lekova («Službeni glasnik RS» broj 10/12),
-Pravilnik o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini («Službeni glasnik RS» broj 85/11).

Dokumentacija koja se podnosi uz zahtev za dobijanje dozvole za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji:
-Zahtev za izdavanje dozvole za izradu galenskih lekova,
-Dokaz o izvršenoj uplati republičke administartivne takse u iznosu od 28 720,00 dinara, na žiro račun broj: 840-742221843-57, broj modela 97, poziv na broj 50-016,
-Rešenje o registarciji zdravstvene ustanove kao pravnog lica,
-Izjava odgovornog lica u zdravstvenoj ustanovi o mestu izrade galenskih lekova, mestu kontrole kvaliteta i mestu puštanja u promet izrađenih galenskih lekova,
-Spisak galenskih lekova koji će se izrađivati u galenskoj laboratoriji,
-Tehnološki postupci izrade za svaki galenski lek pojedinačno,
-Ime i prezime diplomiranog farmaceuta odgovornog za izradu galenskih lekova, kao i farmaceutskih tehničara odnosno viših/strukovnih farm.tehničara,
-Overene fotokopije diploma o završenim studijama kao i završenoj specijalizaciji iz oblasti farmaceutske tehnologije (overe ne starije od 6 meseci) za diplomiranog farmaceuta koji je odgovoran za izradu galenskih lekova,
-Overene fotokopije diploma za najmanje dva farmaceutska tehničara ili viša/strukovna farm.tehničara, (overe ne starije od 6 meseci) koji radi na izradi galenskih lekova,
-Dokaz o zapošljavanju i radnom iskustvu od najmanje 3 godine u struci, za napred navedena stručna lica (ugovor o radu sa punim radnim vremenom na neodređeno vreme, fotokopija obrasca M1/M2 i radne knjižice),
-Dokaz o vlasništvu ili ugovor o zakupu poslovnih prostorija u kojima će se organizovati rad galenske laboratorije,
-Skica prostora galenske laboratorije izrađena i overena od strane ovlašćenog lica, sa prikazanim rasporedom opreme i tokovima kretanja osoblja, polaznih matrijala za izradu galenskih lekova i gotovog proizvoda, klasifikacija prostora (ukoliko je to primenljivo)
-Tehnički opis prostorija galenske laboratorije sa podacima o upotrebljenim materijalima za njihovu izradu, ventilaciji, instalacijama,
-Spisak opreme za izradu galenskih lekova, kao i pomoćnih sistema i njihov kvalifikacioni status,
-Sertifikati/izveštaji o ispravosti opreme i sistema izdati od ovlašćene ustanove,
-Ugovor o preventivnom i korektivnom održavanju opreme za izradu galenskih lekova ili dokaz da galenska laboratorija poseduje službu za obavljanje tih poslova,
-Informacija o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne sredine.

Ukoliko galenska laboratorija obavlja samostalno i kontrolu kvaliteta:
-Ime i prezime diplomiranog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta galenskih lekova, kao i farmaceutskog tehničara odnosno višeg/strukovnog farm.tehničara,
-Overene fotokopije diploma o završenim studijama kao i završenoj specijalizaciji iz oblasti ispitivanja lekova (overe ne starije od 6 meseci) za diplomiranog farmaceuta koji je odgovoran za kontrolu kvaliteta galenskih lekova,
-Overena fotokopija diplome za najmanje jednog farmaceutskog tehničara ili višeg/strukovnog farm.tehničara, (overe ne starije od 6 meseci) koji radi u kontroli kvaliteta izrađenih galenskih lekova,
-Podatak o oblastima ispitivanja galenskih lekova u postupku kontrole kvaliteta,
-Skicu prostora laboratorije kontrole kvaliteta sa rasporedom opreme i tokovima kretanja osoblja i materijala,
-Sertifikati/izveštaji ovlašćenih ustanova o baždarenju i kalibraciji opreme,
-Ugovor/i o servisiranju  opreme.

Ukoliko galenska laboratorija ne obavlja samostalno i kontrolu kvaliteta:
-Zaključen pismeni ugovor za kontrolu kvaliteta sa laboratorijom koja ima dozvolu, odnosno ovlašćenje, nadležnog ministarstva.

Napred navedenu dokumentaciju proslediti pisarnici Ministartva zdravlja Republike Srbije, Beograd, ul.Nemanjina 22-26.

Gde i kako

Napred navedenu dokumentaciju proslediti pisarnici Ministartva zdravlja Republike Srbije, Beograd, ul.Nemanjina 22-26.

Pravni osnov

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima («Službeni glasnik RS» broj 30/10),
Pravilnik o uslovima za izradu galenskih lekova («Službeni glasnik RS» broj 10/12),
Pravilnik  o  galenskim  lekovima  koji  se  upotrebljavaju  u  humanoj  medicini  («Službeni glasnik RS» broj 85/11).



Komentari

Ministarstvo zdravlja

http://www.zdravlje.gov.rs

Nemanjina 22-26

+3813616256

+3812656548